长生生物接连被曝出狂犬疫苗生产记录造假、百白破疫苗为“劣药”被处罚,引起社会强烈关注,也引发公众对疫苗安全的焦虑。这两天,多家媒体接力起底了长生生物等疫苗生产企业的过往,很多情况让人细思极恐,也将人们对疫苗生产领域乱象的不安情绪推到了顶点。

7月15日,国家药监局称,近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗,长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》,责令停止狂犬疫苗的生产,对相关违法违规行为立案调查。

事件梳理

梳理近几天的新闻,事件起初看起来并不复杂。

7月15日,国家药品监督管理局发布通告:国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。通告称,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售。

7月16日,长生生物发布公告,表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

7月17日,长春长生发声明称,此次所有涉事疫苗尚未出厂销售,所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准。然而,长春长生单方面的质量保证并不能给公众信心,尤其是近几年使用过其疫苗的人们,担忧情绪日渐积累。

7月18日,山东疾控中心发布信息,宣布山东省已全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的人用狂犬病疫苗。

此时,事件的发展似乎仍在可控范围。但仅仅两天后,舆论彻底失控。

7月20日,吉林省食药监局的一纸行政处罚公示,彻底将公众的早已郁积多日的愤怒情绪引爆:长春长生生产的“吸附无细胞白百破联合疫苗”(批号:201605014-01)经中国食品药品检定研究院检验,检验结果[效价测定]项不符合规定,按劣药论处。这条处罚信息,针对的是2017年11月的一起违法事件。由长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定,食药监总局已责令企业查明流向,并要求立即停止使用不合格产品。

经查,长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

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而百白破疫苗的“效价指标不符合标准规定”,也让家长们忧心忡忡。由于百白破疫苗大多接种给六岁以下的婴幼儿,家长们的愤怒也就不难理解。我们关心:

1、问题疫苗无效的同时,会否对孩子身体产生不利影响?

2、自己的孩子还是否需要补种?

3、对于此类多次出现疫苗安全问题的企业,难道仅仅罚款几百万元就过关了?

“问题疫苗”,你需要知道

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:事件相关的百白破疫苗到底都是哪些?

答:此次被爆出的百白破疫苗事件,实际上是去年年底的问题,具体包括两个生产企业,长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司。

官方数据显示,这批“问题疫苗”,长春产的主要流通到山东,武汉产的主要销往重庆市、河北省。

图片来源:新华社

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问:事件相关的百白破疫苗到底出了什么问题?

答:百白破疫苗的主要问题是:效价指标不合格。

带来的后果是,可能影响免疫保护效果,但对人体没有危害。

国家药监局公告显示,百白破疫苗的主要问题,检验时发现“效价测定”项不符合规定。国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门在去年 11 月已经组织专家对该情况进行评估,并承诺根据评估结果将采取相应措施,妥善处理。

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问:打了“问题疫苗后,会产生什么后果?是否可能有遗症?

答:这批疫苗,对人体的安全没有影响,最大的风险在于可能失效,导致无法预防对应的疾病。

很多家长担心孩子接种问题疫苗,会带来其他后遗症。实际上,疫苗的常见不良反应包括局部的红肿热痛、发热、过敏等,一般都比较轻微。而过敏等比较严重的情况,发生率很低,对大多数人来说,疫苗是安全的。

疫苗产生的不良反应,多发生在接种后的 24~48 小时内,后期再发,或者产生后遗症的可能性很小。

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问:如何确定是否接种了不合格的疫苗?万一接种到涉事的百白破疫苗怎么办?

答:家长可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,对比疫苗生产企业和批号,也可以咨询当时的接种单位。

疫苗接种记录中,标注了疫苗批次和企业↓↓↓

百白破疫苗需分别于 3、4、5 月龄和 18 月龄各接种 1 剂次,共接种 4 次。

正常来说,完成 4 次接种的儿童可得到较好的保护效果:

  • 预防典型百日咳的效力约 85%;
  • 破伤风的保护效力为 80~100%;
  • 接种 3 次以上,对白喉的保护效力约为 95%。

而被爆出的两批次百白破疫苗,效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。

家长如果确定孩子接种的是涉事的百白破疫苗,可以结合孩子接种的次数和批次情况,向当地疾控部门或接种单位咨询,看是否要继续补种。

儿童预防接种证的第一页

标注了孩子户口所属接种单位的电话↓↓↓

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问:孩子还没接种百白破疫苗,能打吗?

答:能打。

百白破疫苗能有效预防三种危重疾病,目前出事的批次只有这两个批次,其他批次暂无问题。

而且,之前涉事的百白破疫苗已经停止接种,所以再去打的话并不会遇到,各位家长并不必太过担心。千万不要因为担心疫苗有问题,就不给孩子注射。

如果家长实在有疑虑,可以优先接种联合疫苗,或者选择其他更加信赖的企业生产的疫苗。

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问:我家孩子接种的其他类别的疫苗也是涉事企业的,是不是也需要补种?

答:暂时其他疫苗其他批次都没有出现问题,建议大家冷静,保持关注。疫苗补种存在一定的风险,不要盲目补种。

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问:为了防止接种到问题疫苗,我可以不给孩子打疫苗么?

答:不能因噎废食,因害怕而放弃疫苗接种,风险最高的还是孩子。

目前国家之所以能将白喉、百日咳和新生儿破伤风控制在较低水平,靠的就是极高接种率。如果因为这些事件导致疫苗的恐慌,而拒绝一切接种的话,那受伤的必然是所有人。

国家药监局的监测数据显示,2008 年以来,国家药品抽检计划共抽检疫苗产品 944 批次,合格率 99.6%,也就是说,绝大部分疫苗非常安全。一类疫苗所预防的乙肝、麻疹、百日咳,二类疫苗所预防的水痘,这些疾病对于孩子的健康都存在巨大的威胁。

所以,接种疫苗仍然是保护健康最好的手段,我们仍然应该坚持打疫苗。

疫苗是人类对抗传染性疾病最有利的武器,足够多的人接种疫苗,才能够形成广泛的、有力的防御。

人民日报评论:一查到底,方可纾解疫苗焦虑

此次问题疫苗的发现,相关监管部门发挥了很大的作用,并迅速做出处置。2016年山东济南非法经营疫苗系列案件发生后,国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》,强调要强化制度监管,对危害群众生命健康的违法违规行为绝不姑息。从顶层设计到末端治理一起发力,相信能让疫苗管理更规范、疫苗使用更安全。

此次有问题的狂犬病疫苗所幸并未流出,但关于疫苗的文章再次刷屏,也带来不少焦虑。当此之时,更应该用“权威的真相”来回应公众的疑问:“生产记录造假”的具体情况如何?对疫苗功效有何影响?之前的疫苗是不是存在同样的问题?问题“百白破”疫苗流向了何处?这需要各地卫生部门、疾控中心和食药监部门迅速行动起来,作出翔实调查,及时发布权威信息,安抚社会情绪,疏导公众焦虑。这是应对围绕疫苗出现的舆情时,最关键的一环。

疫苗事关生命健康,质量安全容不得半点瑕疵,不能有一点侥幸。此次疫苗事件引来广泛关注之后,很多人在朋友圈晒出自家孩子的疫苗接种记录,可见公众对此事高度重视,也再一次提醒相关机构加强监管、提醒相关企业不要触碰“红线”。

构建“疫苗信任”,要“两只手”共同发力。一方面是,政府机构在疫苗生产、使用上的监管,需要更有力,对非法的生产经营行为“重拳治乱”,如果处罚只是“雨过地皮湿”,就形不成教训、也够不成震慑。同样重要的是,企业不能为了追求利益,把儿童的健康和家庭的幸福当做谋取非法利润的代价,“喻于利”的企业必须守住起码的道德底线,不能赚带着血的黑心钱。无论是生产企业还是监管部门,都必须以“敬畏生命”为信条,以更严格的生产标准、更严厉的常态监管、更严重的违法处罚规范行业发展,保住公众对疫苗的信任。

对于问题疫苗,发现一起查处一起很重要;但更重要的是在每次事件中找到问题的根源,否则就会陷于“亡羊补牢”的被动之中。从这个角度看,问题的出现,也是改革的契机。在疫苗的生产、销售过程中,是不是还存在监管漏洞?如何强化事前事中事后的全链条监管,形成疫苗安全管理的长效机制?如何加强处罚力度,让企业不想、不能、不敢有违法行为?不仅要严肃追责涉事药企,更要规范市场秩序、完善监管制度,避免类似事件再次上演。

接种疫苗,是现代医学预防和控制传染病最经济、最有效的公共卫生干预措施。简单说,疫苗是防病的,对于疫苗行业同样需要打好“疫苗”,以万无一失的要求、一失万无的警觉,做好这一公共卫生事业,共同守护“健康中国”。

关于此次疫苗事件,都说“亡羊补牢”,也只有从防范到追责层面都及时、彻底地“补牢”,让反思补缺够得上抚慰和消弭问题疫苗带来的锥心之痛,才能避免类似问题再现。

针对这起事件里的一些法律问题,团中央青少年维权在线法律专家、北京致诚公益律师 姚艳姣给出了相关法律依据:

《疫苗流通和预防接种管理条例》

(2016修正)


第二条 本条例所称疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

疫苗分为两类。第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

第三条 接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。

第四十七条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的,依照药品管理法的有关规定处理;

《药品管理法》

第九十二条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。

侵权责任法》

第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿,患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供者追偿。

同时,姚艳姣表示:百白破属于第一类疫苗。这批问题疫苗造成的损害可能暂时不好评估,但是对于已经出现损害后果的,可以依照法律程序,向疫苗生产者或疫苗接种单位请求赔偿。此外,面对公共医疗卫生事件,有关部门应当尽快畅通渠道,为在问题疫苗出现期间接种过此类疫苗的民众提供是否安全等查询信息。

来源:新华社客户端