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难怪美国2月份确诊人数那么低…

作者:观察者网 郭涵
本文转载自:观察者网(ID:guanchacn) 

美国新冠疫情初期病毒检测迟滞,很大程度因为疾病预防与控制中心(CDC)垄断检测,其自研的试剂盒却因缺陷无法使用。《华盛顿邮报》18日透露个中原因:疾控中心实验室组装试剂盒时违规操作导致被污染。1月下旬全美26个收到试剂盒的实验室,有24个出现了无法使用的情况。

美国食药监局在声明中承认,“疾控中心生产试剂盒时没有遵守其自身的操作规范。”直到2月底美国爆发社区传播,前者才意识到问题,建议由第三方公司接手生产,并将检测权下放到各地方实验室。

从发现试剂盒问题到开始纠错拖延了近一个月,2月间美国检测能力严重迟滞,错过了提前把握与防范疫情的最佳时机。目前美国卫生部正对试剂盒研发环节展开调查。有疾控中心前任官员形容,这是一次“糟糕的污点”,“给全国留下灾难性影响。”

难怪美国2月份确诊人数那么低…

美国疾控中心用于新冠病毒的核酸检测试剂盒 图自美疾控中心网站

1月12日中国向全世界公开分享新冠病毒基因序列后,美国疾控中心也安排自研核酸检测试剂盒,具体由亚特兰大总部的生物科技核心设施部门(BCFB)一家实验室负责。该部门主要职能包括对病毒进行基因测序、DNA合成,协助研发疫苗与分子诊断等,共有6个实验室。

在检测出美国首例确诊病例后,疾控中心1月底向全美26个公共卫生实验室发送试剂盒,却无法使用。知情人士称,在分析病人样本前,24个实验室的试剂盒出现了假阳性反应。各地的检测样本被迫发回亚特兰大的实验室二次核查,导致多个州的检测严重停滞。

《华盛顿邮报》本周六发文,援引超过30位现(前)任疾控中心官员和知情人士的采访,透露是该机构实验室在组装试剂盒时违规操作,检测组件与病毒交叉感染、无法使用。

周五,美国食品药品监督管理局(FDA)在声明中指出,试剂盒的设计本身没有问题,“疾控中心组装试剂盒时没有遵守其自身的操作规范”,但并没有展开。

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《华盛顿邮报》形容,这是一次“显而易见的实验事故”

知情人士称,试剂盒用于确认新冠病毒更广泛族谱的第三个测试组件遭到感染,认为可能是处理合成新冠病毒材料的通风柜未经充分消毒,或是可重复利用的实验室设备使用不当等导致。

在操作方面,实验室遵循联邦1988年《临床实验室改进修正案》的有关规定,之前也有制作其他病毒试剂盒的经验。一名前疾控中心实验室主管质疑。“一个能胜任的实验室不应该出现这种问题。”

值得一提,被污染的组件并非检测病毒阳性的必要环节,而是美国疾控中心实验室“独创”:在世界卫生组织推荐且得到广泛使用的德国团队研发试剂盒中,并未包括这一组件。

文章称,“基于没有对外界公开的理由”,美国科研人员采用了更复杂的设计,可能是希望提高鉴别2019新冠病毒与其他冠状毒株的能力。

但问题是,这一步骤在当时紧迫的条件下,并无必要。

自1月21日到2月25日,美国累计确诊57例,仅检测426人次。在2月12日试剂盒出现“结果不可读”后,疾控中心召回了已有样本,有些州直到月底仍在等待试剂盒。全美核酸检测效率受到严重制约。

同时,北亚利桑那大学遗传学家保罗·凯姆说,2019新冠病毒有一条独特的遗传序列,与之最接近的SARS病毒在PCR核酸检测下也仅有85%的相似性,“是不可能弄错的”。

“要么是疾控中心不知道这是一场危机,不然他们早该尽快摈弃这一设计。他们当时并没有一个能用的试剂盒。”

对于美国疾控中心为何坚持自研,哈佛大学流行病学家迈克尔·米娜博士曾解读,这是一种“非常美国化的思维”,“美国不会随便效仿其他先行者”。

难怪美国2月份确诊人数那么低…

面对各地反映试剂盒问题、又缺乏有效检测手段的情况,美国食药监局出手补救,却依然拖到2月底才行动。这导致整个2月期间,美国未能通过及时检测来提前把握并防范疫情扩散。

食药监局与疾控中心均为美国卫生部旗下平行部门。疾控中心组装的试剂盒,属于前者管理权限中医疗设备的范畴。2月23日,其“体外诊断试剂和放射安全办公室”负责人蒂莫西·斯滕泽尔前往亚特兰大的疾控中心总部并视察有关实验室。

按照食药监局的说法,斯滕泽尔近一个月来都掌握对方提供的资料。他在现场得出结论:问题出在组装阶段,并建议疾控中心停止组装试剂盒,由企业接手。

其实有地方实验室已经发现,只要去掉被污染的测试组件就可以正常使用试剂盒,但因不符合疾控中心的使用规定而作罢。

2月28日,梅森尼尔正式确认了这种方法,不过没有提到企业接手生产一事。截至当天,美国国内检测数仅为1007人次。

2月的最后一周,美国疫情及应对呈现重大转折:确认首例感染路径不明患者。疾控中心承认有迹象显示出现社区感染,并于27日扩大检测标准;3月2日又宣布停止发布检测人数,引发轩然大波。

另一方面,食药监局29日授权各州实验室独立进行病毒核酸检测,3月2日则批准了爱荷华州的Integrated DNA Technologie(IDT)公司生产试剂盒。该公司宣称,截至3月9日已生产并运出100万件得到认证的试剂盒。

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爱荷华州IDT公司生产的试剂盒 图自:IDT公司主页

目前,疾控中心拒绝让参与设计和生产试剂盒的人员接受采访。发言人海恩斯周五在声明中承认,该机构制造试剂盒的过程存在“质量控制不达标”的情况。

他同时说“可能是因为设计或者制造中的问题,或是可能出现污染”,且承诺已做出改进。直到3月23日,全美超过90%的州与地方卫生部门,哥伦比亚特区、关岛与波多黎各“都确认试剂盒没有问题。”

而前疾控中心官员、病毒学家詹姆斯·勒达克表示,自己对这次事故感到“悲伤与尴尬”,“这对疾控中心来说真的是一个糟糕的污点,且对全国造成灾难性的影响。”

来源|观察者网

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