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瑞德西韦临床疗效遭意外泄露,疗效显示为“负面”!吉利德这样回应

作者: 钱童心 

本文转载自: 第一财经 (ID:cbn-yicai)

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24.04.2020瑞德西韦临床疗效遭意外泄露,疗效显示为“负面”!吉利德这样回应

瑞德西韦临床疗效遭意外泄露,疗效显示为“负面”!吉利德这样回应

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导读:瑞德西韦中国临床试验结果意外泄露,结果显示瑞德西韦对新冠重症患者疗效为“负面”。吉利德科学公司予以否认,但股价大跌超过4%。

作者 | 第一财经钱童心

被给予厚望的抗新冠病毒药物瑞德西韦的中国临床试验结果4月23日晚意外泄露,结果显示瑞德西韦对新冠重症患者疗效为“负面”。吉利德科学公司股价周四收盘大跌超过4%。

 

当天,世卫组织(WHO)关于药物临床试验的网站上突然公布了一项瑞德西韦的最新临床试验结果,显示为“负面”。不过随后临床试验及其结果均被删除。

 

瑞德西韦临床疗效遭意外泄露,疗效显示为“负面”!吉利德这样回应

 

瑞德西韦临床疗效遭意外泄露,疗效显示为“负面”!吉利德这样回应

“负面”结果不具结论性意义

 

根据世卫组织网站截屏显示临床试验的序列号,这项试验就是由中日友好医院曹彬教授主导的中国瑞德西韦的临床试验。

 

这项临床试验描述了在237位新冠重症患者的随机双盲对照试验中,158人接受瑞德西韦治疗,另有79人为对照组控制。结果发现瑞德西韦并未对临床症状的改善有明显效果。从28天死亡率来看,瑞德西韦组和对照组分别为13.9%和12.8%;两组的副作用比例分别为65.2%和64.1%。此外,临床试验结果还显示临床症状改善的风险率为1.23。

 

不过这项临床试验因入组病人数量不足,已经于4月16日提前终止。这也意味着其样本数据的结果可能不够成熟。

 

第一财经记者就上述临床试验及其结果为何很快被删除邮件询问世卫组织,世卫组织新闻发言人塔里克·夏格维奇(Tarik Jasarevic)回应称:“我们收到了来自中国研究者的一份起草文件,由于疏忽被发布在世卫组织的网站上,我们注意到这一问题后就马上撤下了。”

 

夏格维奇表示,中国临床研究的结果仍在等待同行评审,在获得最终版本后,世卫组织不对结果发表评论。曹彬教授没有第一时间就临床试验结果的真实性向第一财经记者做出回应。

 

对于上述“无效”的临床试验结果,吉利德科学随即发表声明公开澄清称,数据显示了瑞德西韦对抗新冠病毒的“潜在疗效”。但吉利德股价并未理会,仍然狂泄超过5%。

 

吉利德方面还表示,世卫组织泄露的有关瑞德西韦药物研究的描述有不恰当之处,而且由于入组病人数不够,研究的结论也不具有结论性意义。吉利德坚持称,数据的倾向暗示了如果早期使用瑞德西韦治疗,对患者将有潜在的好处。

 

通常来说,抗病毒药物的干预在疾病发展早期会更有效。“抗病毒治疗启动的时间很重要,通常越早越好,比如流感就是要在48小时之内,如果病人用到抗病毒药物时,疾病已经发展一段时间了,那么就很难有效果。”徐州医科大学附属医院感染性疾病科主任医师颜学兵教授对第一财经记者表示。

 

瑞德西韦临床疗效遭意外泄露,疗效显示为“负面”!吉利德这样回应

招募患者样本不断扩大

 

意外泄露的负面结果还是给瑞德西韦的抗病毒疗效蒙上阴影。利物浦大学高级访问学者安德鲁·希尔(Andrew Hill)教授看了这份研究结果描述后表示:“如果这个样本数量显示药物无效的话,可能意味着药物对于更大的重症患者人群的疗效也会很有限。”

 

第一财经记者注意到,4月17日,吉利德公司主导的瑞德西韦开放标签临床试验再次扩大了重症患者的招募数量,由最初的2400人扩大至6000人。对于数据样本为何一再扩大,吉利德方面未对第一财经记者做出回应。

 

Ansun生物制药CEO唐南珊博士对第一财经记者表示:“所需的患者样本量越大,说明药物的疗效越不明显,因为你需要通过在更多患者身上试验,才能获得足够的数据来证明其有效性。”

 

利物浦大学的希尔教授认为,中国的临床试验应该与吉利德公司更大规模的临床试验结合起来看,采用宏观统计学的整合分析的方法,通过对所有随机试验的结果进行分析,得出一个较为平衡的瑞德西韦有效性的结论。

 

与中国临床试验的结果不同,4月16日,非官方消息称,芝加哥一家医院使用吉利德公司的瑞德西韦药物治疗新冠重症患者取得初步效果患者的发热等呼吸道症状都出现了缓解,几乎所有的100多名患者都在一周内出院。

 

4月17日,美国国立卫生研究院(NIH)在BioRxiv发表预印版网站发表科学论文显示,在猴子实验中,瑞德西韦有效阻止了感染新冠病毒的轻症猴子的疾病发展。

 

吉利德公司的声明还对世卫组织草率地公开了这项尚不成熟的研究结果表示遗憾,并称相关数据有望于近期公布在经过同行评审的期刊上。吉利德负责公共关系的副总裁艾米·弗勒德(Amy Flood)女士强调:“研究作者没有提供允许发布研究结果的许可。”

 

目前全球有多项正在进行或正在招募中的瑞德西韦三期临床试验,用于提供能够确认该药物抗新冠病毒有效性的证据。临床试验还将回答哪些人适用瑞德西韦、何时治疗以及治疗疗程多长等问题。

 

吉利德公司还表示,未来几周内将获得由该公司发起的三期临床试验的数据。不过由于缺乏对照组的控制,这让试验结果的解读具有挑战性。

 

一项更严格的随机双盲对照临床试验来自美国国立卫生研究院(NIH),这项研究重症组的数据有望于本月底前公布,中轻症组的数据有望于5月下旬公布。

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